OnADose

Dosage et reconstitution de l'onabotulinumtoxinA pour les prestataires de soins de santé américains

OnADose est un outil pédagogique de dosage et de reconstitution de l'onabotulinumtoxinA destiné aux prestataires de soins de santé américains. L'application permet aux médecins d'effectuer des calculs de dosage simples pour la spasticité, la dystonie cervicale et la migraine chronique.

Informations importantes sur l'innocuité de l'onabotulinumtoxinA

Indications de l'onabotulinumtoxineA

Migraine chronique

-OnabotulinumtoxinA est indiqué pour la prophylaxie des maux de tête chez les patients adultes souffrant de migraine chronique (≥ 15 jours par mois avec des maux de tête durant 4 heures par jour ou plus).

Limites d'utilisation

-La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies pour la prophylaxie de la migraine épisodique (14 jours de maux de tête ou moins par mois) dans 7 études contrôlées par placebo.

Spasticité

-OnabotulinumtoxinA est indiqué pour le traitement de la spasticité chez les patients de 2 ans et plus.

Limites d'utilisation

-Il n'a pas été démontré que l'onabotulinumtoxinA améliore les capacités fonctionnelles des membres supérieurs ou l'amplitude des mouvements d'une articulation affectée par une contracture fixe.

Dystonie cervicale

-OnabotulinumtoxinA est indiqué pour le traitement des adultes atteints de dystonie cervicale afin de réduire la gravité de la position anormale de la tête et des douleurs au cou associées à la dystonie cervicale.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES, Y COMPRIS L'AVERTISSEMENT EN BOÎTE

AVERTISSEMENT : PROPAGATION À DISTANCE DE L'EFFET DE LA TOXINE

Les rapports post-commercialisation indiquent que les effets de l'onabotulinumtoxinA et de tous les produits à base de toxine botulique peuvent se propager à partir de la zone d'injection et produire des symptômes compatibles avec les effets de la toxine botulique. Ceux-ci peuvent inclure l'asthénie, la faiblesse musculaire généralisée, la diplopie, le ptosis, la dysphagie, la dysphonie, la dysarthrie, l'incontinence urinaire et les difficultés respiratoires. Ces symptômes ont été rapportés des heures à des semaines après l'injection. Les difficultés de déglutition et de respiration peuvent mettre la vie en danger et des cas de décès ont été signalés. Le risque de symptômes est probablement plus élevé chez les enfants traités pour la spasticité, mais les symptômes peuvent également survenir chez les adultes traités pour la spasticité et d'autres affections, en particulier chez les patients qui ont une affection sous-jacente qui les prédisposerait à ces symptômes. Dans des utilisations non approuvées et dans des indications approuvées, des cas de propagation de l'effet ont été rapportés à des doses comparables à celles utilisées pour traiter la dystonie cervicale et la spasticité et à des doses plus faibles.

Contre-indications

-Hypersensibilité à toute préparation de toxine botulique ou à l'un des composants de la formulation

- Infection au site d'injection proposé

Avertissements et precautions

-Propagation des effets des toxines ; des difficultés à avaler et à respirer peuvent entraîner la mort. Consulter immédiatement un médecin en cas de difficultés respiratoires, d'élocution ou de déglutition

-Les unités de puissance d'onabotulinumtoxinA ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de produits à base de toxine botulique

-Effets indésirables graves potentiels après des injections d'onabotulinumtoxinA pour des utilisations non approuvées

- Un trouble neuromusculaire concomitant peut exacerber les effets cliniques du traitement

-Utiliser avec prudence chez les patients dont la fonction respiratoire est altérée

-Bronchites et infections des voies respiratoires supérieures chez les patients traités pour spasticité

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % et >placebo, le cas échéant) sont :

- Migraine chronique : douleurs cervicales, maux de tête

- Spasticité de l'adulte : douleur dans les extrémités

- Spasticité pédiatrique : infection des voies respiratoires supérieures

-Dystonie cervicale : dysphagie, infection des voies respiratoires supérieures, cervicalgie, céphalée, augmentation de la toux, syndrome grippal, dorsalgie, rhinite

Interactions médicamenteuses

-Les patients recevant un traitement concomitant d'onabotulinumtoxinA et d'aminoglycosides ou d'autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire (par exemple, des agents de type curare), ou des relaxants musculaires, doivent être étroitement surveillés car l'effet de l'onabotulinumtoxinA peut être potentialisé

Utilisation dans des populations spécifiques

-Grossesse : Basé sur des données animales, peut causer des dommages au fœtus

Veuillez consulter les renseignements posologiques complets pour l'onabotulinumtoxinA. Disponible sur http://www.rxabbvie.com.

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