FDA Regulations

De volledige tekst van de FDA Food, Medical Device and Drug GMP-regeling

Opmerking: deze app vertegenwoordigt geen overheidsinstantie, het is een kopie en plak van de regelgeving van de FDA.gov-website.

Deze app bevat de volledige inhoud van de GMP-voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor levensmiddelen, medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. De volgende Titel 21-onderdelen zijn inbegrepen:

21CFR4: Regulering van combinatieproducten

21CFR11: Elektronische documenten: elektronische handtekeningen

21CFR108: Controle van noodvergunningen

21CFR110: Huidige goede productiepraktijken bij het vervaardigen, verpakken of bewaren van menselijke voeding

21CFR111: Huidige goede productiepraktijken bij productie, verwerking, verpakking of opslag van voedingssupplementen

21CFR113: Thermisch verwerkte voedingsmiddelen met een laag zuurgehalte, verpakt in hermetisch afgesloten containers

21CFR114: Verzuurde voedingsmiddelen

21CFR117: Huidige goede productiepraktijken, gevarenanalyse en op risico gebaseerde preventieve controles voor menselijke voeding

21CFR120: Gevarenanalyse en kritische controlepunten (HACCP)-systemen

21CFR123: Vis en visserijproducten

21CFR210: Huidige goede productiepraktijken bij de productie, verwerking, verpakking of opslag van medicijnen; Algemeen

21CFR211: Huidige goede productiepraktijken voor afgewerkte farmaceutische producten

21CFR801: Etikettering

21CFR803: Rapportage van medische hulpmiddelen

21CFR806: Medische apparaten; Rapporten van correcties en verwijderingen

21CFR807: Vestigingsregistratie

21CFR809: In vitro diagnostische producten

21CFR812: Vrijstellingen voor onderzoeksapparatuur

21CFR814: Goedkeuring vóór het in de handel brengen van medische hulpmiddelen

21CFR820: Regeling kwaliteitssysteem

21CFR821: Vereisten voor het volgen van medische apparatuur

21CFR822: Toezicht na het in de handel brengen

21CFR830: Unieke apparaatidentificatie

21CFR860: Classificatieprocedures

De FDA-voorschriften voor voedsel, medicijnen en medische hulpmiddelen zijn opgesplitst per sectie. Klik op een sectie om die specifieke sectie uit te vouwen. Klik nogmaals om te verbergen. Elke sectie bevat ook een link naar de FDA-website die de regelgeving bevat, zodat u kunt controleren of deze up-to-date is.

De FDA-voorschriften worden op uw apparaat opgeslagen en vereisen geen internetverbinding om toegang te krijgen.

Deze app is handig voor auditors en als algemene referentie: houd je telefoon bij de hand in plaats van een naslagwerk mee te nemen.