OnADose

Dosierung und Rekonstitution von OnabotulinumtoxinA für Gesundheitsdienstleister in den USA

OnADose ist ein Schulungstool zur Dosierung und Rekonstitution von OnabotulinumtoxinA für Gesundheitsdienstleister in den USA. Die App ermöglicht es Ärzten, einfache Dosierungsberechnungen für Spastik, zervikale Dystonie und chronische Migräne durchzuführen.

OnabotulinumtoxinA Wichtige Sicherheitsinformationen

OnabotulinumtoxinA Indikationen

Chronische Migräne

-OnabotulinumtoxinA ist indiziert zur Prophylaxe von Kopfschmerzen bei erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne (≥ 15 Tage pro Monat mit Kopfschmerzen, die mindestens 4 Stunden am Tag anhalten).

Nutzungsbeschränkungen

- Sicherheit und Wirksamkeit wurden in 7 placebokontrollierten Studien zur Prophylaxe episodischer Migräne (14 Kopfschmerztage oder weniger pro Monat) nicht nachgewiesen.

Spastik

-OnabotulinumtoxinA ist angezeigt zur Behandlung von Spastik bei Patienten ab 2 Jahren.

Nutzungsbeschränkungen

-OnabotulinumtoxinA hat nicht gezeigt, dass es die funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremitäten oder den Bewegungsumfang an einem Gelenk verbessert, das von einer fixierten Kontraktur betroffen ist.

Zervikale Dystonie

-OnabotulinumtoxinA ist für die Behandlung von Erwachsenen mit zervikaler Dystonie indiziert, um den Schweregrad von abnormaler Kopfhaltung und Nackenschmerzen im Zusammenhang mit zervikaler Dystonie zu verringern.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, EINSCHLIESSLICH UMKÄSTEN WARNHINWEISE

WARNUNG: FERNE AUSBREITUNG VON TOXIN WIRKUNG

Postmarketing-Berichte weisen darauf hin, dass sich die Wirkungen von Onabotulinumtoxin A und allen Botulinumtoxin-Produkten vom Injektionsbereich ausbreiten können, um Symptome hervorzurufen, die mit den Wirkungen von Botulinumtoxin übereinstimmen. Dazu können Asthenie, generalisierte Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphagie, Dysphonie, Dysarthrie, Harninkontinenz und Atembeschwerden gehören. Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet. Schluck- und Atembeschwerden können lebensbedrohlich sein und es liegen Berichte über Todesfälle vor. Das Risiko von Symptomen ist wahrscheinlich am größten bei Kindern, die wegen Spastik behandelt werden, aber Symptome können auch bei Erwachsenen auftreten, die wegen Spastik und anderen Erkrankungen behandelt werden, insbesondere bei Patienten, die eine zugrunde liegende Erkrankung haben, die sie für diese Symptome prädisponieren würde. Bei nicht zugelassenen Anwendungen und zugelassenen Indikationen wurden Fälle einer Ausbreitung der Wirkung bei Dosen berichtet, die mit denen zur Behandlung von zervikaler Dystonie und Spastik vergleichbar waren, und bei niedrigeren Dosen.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate oder einen der Bestandteile der Formulierung

-Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

-Ausbreitung von Toxinwirkungen; Schluck- und Atembeschwerden können zum Tod führen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Atem-, Sprach- oder Schluckbeschwerden auftreten

- Potenzeinheiten von Onabotulinumtoxin A sind nicht mit anderen Zubereitungen von Botulinumtoxin-Produkten austauschbar

-Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen nach OnabotulinumtoxinA-Injektionen für nicht zugelassene Anwendungen

-Begleitende neuromuskuläre Erkrankungen können die klinischen Wirkungen der Behandlung verschlimmern

- Bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion mit Vorsicht anwenden

- Bronchitis und Infektionen der oberen Atemwege bei Patienten, die wegen Spastik behandelt werden

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 % und > Placebo, falls zutreffend) sind:

-Chronische Migräne: Nackenschmerzen, Kopfschmerzen

-Erwachsene Spastizität: Schmerzen in den Extremitäten

-Pädiatrische Spastizität: Infektion der oberen Atemwege

-Zervikale Dystonie: Dysphagie, Infektion der oberen Atemwege, Nackenschmerzen, Kopfschmerzen, verstärkter Husten, Grippesyndrom, Rückenschmerzen, Rhinitis

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

- Patienten, die gleichzeitig mit Onabotulinumtoxin A und Aminoglykosiden oder anderen Wirkstoffen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (z. B. Curare-ähnliche Wirkstoffe), oder Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, da die Wirkung von Onabotulinumtoxin A verstärkt werden kann

Verwendung in bestimmten Populationen

- Schwangerschaft: Basierend auf Daten aus Tierversuchen, kann den Fötus schädigen

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für OnabotulinumtoxinA. Verfügbar unter http://www.rxabbvie.com.

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